Labor

Das Labor der LPH wurde 2011 neu gebaut. Dort verfügen unsere hoch qualifizierten Mitarbeiter über moderne und umfangreiche Ausstattung, um diverse A­na­ly­sen­ver­fah­ren anzuwenden.

Wir führen in unserem Labor kompetente chemisch-physikalische Analysen von Packmitteln, Ausgangstoffen, Halbfertigware und Fer­tig­wa­ren nach Vorgaben des Arzneibuch oder kundenspezifischen Prüfanweisungen durch (z.B. gemäß Ph. Eur., USP).

Um die Stabilität der Produkte und Ausgangsstoffe zu prüfen, lagern wir Proben unter den gewünschten Lagerbedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen) ein und übernehmen das komplette Probenmanagement sowie die Analyse der Stabilitätsproben zu den vereinbarten bzw. vorgegebenen Prüfzeitpunkten.

Unsere Qualitätskontrolle bietet optional Validierungen sowie Verifizierungen an, vom Plan bis zum Abschlussbericht.

Analysenverfahren:

• Hochdruckflüssigkeitschromatographie (UV, elektrochemischer Detektor, DAD)
• Gaschromatographie (FID)
• Qualitativ und quantitativ HPTLC mit UV-Scanner Auswertung
• UV/VIS-Spektroskopie
• NIR-und ATR-IR Spektroskopie
• TOC
• Partikel Analyzer (Mikroskop oder Malvern)
• Automatische Titration (u.a. Wasser Bestimmung per Karl-Fischer-Titration)

Stabilitätseinlagerungen

• Planung von Stabilitätsstudien
• Erstellung von Stabilitätsplänen (Test Sheets)
• Durchführung von Stabilitätsstudien (ongoing, follow-up)
• Durchführung von Anbruchstabilitäten (in-use)
• Stress Tests (stability indicating)
• Einlagerung von Proben im Rahmen der Stabilitätsprüfungen
• Erstellung eines Abschlussberichtes

Klimabedingungen Stabilitätsprüfungen:

• 5 +/ – 3 °C
• 25 °C, 60 % rel. Feuchte
• 30 °C, 65 % rel. Feuchte
• 40 °C, 75 % rel. Feuchte
• Sonderbedingungen auf Anfrage

Validierung und Verifizierungen

• Validierung von Prüfmethoden gemäß ICH-Guidelines
• Optimierung bestehender Methoden
• Verifizierung von Validierten Methoden (z.B. Ph. Eur.)
• Methodentransfer